宮頸癌疫苗：離我們是近還是遠(yuǎn)
宮頸癌是我國(guó)婦女生殖道第一惡性腫瘤，也是目前人類已知少數(shù)可防可控的惡性腫瘤之一。但因人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡(jiǎn)稱HPV疫苗)接種率低等原因，我國(guó)每年有超過(guò)5萬(wàn)名女性因?qū)m頸癌失去生命。
不久前，世界衛(wèi)生組織啟動(dòng)了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》(以下簡(jiǎn)稱《戰(zhàn)略》)，包括中國(guó)在內(nèi)的194個(gè)成員國(guó)首次承諾消除宮頸癌。
12月22日，在由北京大學(xué)社會(huì)化媒體研究中心在線舉辦的“HPV疫苗與宮頸癌防控”研討會(huì)上，與會(huì)專家認(rèn)為，《戰(zhàn)略》的啟動(dòng)敦促我國(guó)盡快推進(jìn)宮頸癌防控工作，早日實(shí)現(xiàn)消除宮頸癌的目標(biāo)。他們建議，應(yīng)盡快將 HPV 疫苗納入免疫規(guī)劃，保障我國(guó)婦女健康，早日實(shí)現(xiàn)在全國(guó)范圍內(nèi)消除宮頸癌的承諾。
窗口期至少3年
早在2015年，中國(guó)宮頸癌年新發(fā)病例就達(dá)11.1萬(wàn)人，占全球新發(fā)病例近1/5，這使我國(guó)成為宮頸癌新發(fā)病例高負(fù)擔(dān)國(guó)家。近年來(lái)，我國(guó)宮頸癌的發(fā)病率、死亡率持續(xù)上升，發(fā)病年齡也不斷提前。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院教授喬友林指出，近100%的宮頸癌均由高危型別HPV持續(xù)感染引起。德國(guó)科學(xué)家哈拉爾德·楚爾·豪森，因找到了HPV基因與上皮細(xì)胞基因整合的分子病毒學(xué)證據(jù)，獲得了2008年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。
“確定了病因，就要想辦法預(yù)防它?！眴逃蚜直硎?，疫苗是防控宮頸癌的第一道關(guān)口。如果沒(méi)有接種疫苗，那么一定要在癌前病變階段及時(shí)發(fā)現(xiàn)宮頸癌，并接受治療。
“比較幸運(yùn)的是，從病毒的感染暴露到細(xì)胞全層的瘤樣病變，這個(gè)時(shí)間窗口至少有3年以上，因此這給我們提供了非常好的預(yù)防時(shí)間。”喬友林強(qiáng)調(diào)。
“有些腫瘤我們沒(méi)有辦法，但宮頸癌是可防可治的！”喬友林介紹，感染 HPV的主要途徑是性行為，因此尚未進(jìn)入性活躍年齡段的9～15歲年齡段女孩，也就成為當(dāng)前HPV疫苗預(yù)防接種工作的最優(yōu)先人群。通過(guò)為該年齡段女孩接種疫苗預(yù)防感染，配合篩查、及時(shí)治療，宮頸癌有可能成為人類歷史上全面預(yù)防和消除的第一個(gè)癌癥。
也正因如此，目前全球已有110個(gè)國(guó)家和地區(qū)將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃，免費(fèi)為適齡人群接種。而通過(guò)將 HPV 疫苗納入免疫規(guī)劃，部分國(guó)家HPV感染率和宮頸癌前病變的發(fā)病率下降幅度高達(dá)90%。
最優(yōu)先人群接種率低
鄂爾多斯市打響了中國(guó)HPV疫苗預(yù)防“第一槍”。就在今年8月，以準(zhǔn)格爾旗作為試點(diǎn)，該市開(kāi)展了由地方政府主導(dǎo)的HPV疫苗免費(fèi)接種項(xiàng)目，為13～18歲女性免費(fèi)接種二價(jià)HPV疫苗。廈門(mén)市緊隨其后，對(duì)全市13~14歲半女孩進(jìn)行HPV疫苗免費(fèi)接種。
據(jù)鄂爾多斯市衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任劉鄭介紹，鄂爾多斯是宮頸癌、乳腺癌高發(fā)地區(qū)之一，因此該市在當(dāng)?shù)亻_(kāi)展“兩癌”篩查的基礎(chǔ)上，增加了HPV疫苗接種這一惠民工程。
當(dāng)?shù)卣ㄟ^(guò)開(kāi)展接種前培訓(xùn)、接種意愿調(diào)查、設(shè)置接種門(mén)診、接種知識(shí)宣傳、政府帶量采購(gòu)等一系列工作，保障了接種試點(diǎn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行。目前，準(zhǔn)格爾旗適齡女性 HPV 疫苗接種率已達(dá)到84.19%。
下一步，鄂爾多斯市計(jì)劃將HPV疫苗接種覆蓋全市。劉鄭表示，自2021年起，鄂爾多斯將對(duì)13~18周歲女性免費(fèi)接種宮頸癌疫苗：符合免費(fèi)接種要求的女性自愿到社區(qū)接種，政府承擔(dān)疫苗費(fèi)用，個(gè)人只支付疫苗接種注射費(fèi)用。
事實(shí)上，我國(guó)政府早已關(guān)注到宮頸癌這一威脅女性健康的“罪魁禍?zhǔn)住薄?009年，原衛(wèi)生部和全國(guó)婦聯(lián)牽頭啟動(dòng)了農(nóng)村婦女“兩癌”檢查項(xiàng)目，免費(fèi)為農(nóng)村適齡婦女進(jìn)行宮頸癌和乳腺癌篩查。
“但目前中國(guó)宮頸癌防控策略只有篩查，還沒(méi)有將疫苗納入免疫規(guī)劃?！敝袊?guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院國(guó)家癌癥中心流行病學(xué)研究室主任趙方輝等人談到道，“疫苗接種比例還很低，這也是我們將要努力的方向。”
以上海為例，其9～15歲女性的HPV疫苗接種率在1‰～6‰?！吧虾Ｊ沁@樣，全國(guó)范圍的接種率就更低了?！倍绹?guó)2018年13～17歲的女性中，接種二劑次或三劑次HPV疫苗比率超過(guò)一半?！耙簿褪钦f(shuō)，即便上海的接種率水平，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，差距仍然非常大?！壁w方輝說(shuō)。
國(guó)產(chǎn)疫苗入局有望破題
那么，將HPV疫苗納入全國(guó)免疫規(guī)劃的難點(diǎn)是什么？趙方輝在回答《中國(guó)科學(xué)報(bào)》問(wèn)題時(shí)表示：“我國(guó)人口眾多，地區(qū)間經(jīng)濟(jì)、疾病負(fù)擔(dān)存在巨大差別，因此以一種模式來(lái)解決全部問(wèn)題存在很大挑戰(zhàn)，鄂爾多斯這種以點(diǎn)帶面的形式或比較適合我國(guó)的推行方式?！?/p>
與會(huì)專家認(rèn)為，對(duì)疫苗認(rèn)識(shí)不夠、價(jià)格過(guò)高，也是導(dǎo)致我國(guó)HPV疫苗接種率低的重要原因。
另一個(gè)尷尬處境是，HPV疫苗短缺。近些年，HPV疫苗“一苗難求”的情況常常見(jiàn)諸媒體，不少女性甚至為打疫苗遠(yuǎn)赴海外，經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本大大增加。
根據(jù)IQVIA(艾昆緯)大中華區(qū)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與真實(shí)世界研究負(fù)責(zé)人謝洋估算，如需將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃，給 9～15歲的人群進(jìn)行接種(注：2017年中國(guó)宮頸癌防治指南是13~15歲的女性為最優(yōu)先人群)，將是5300萬(wàn)支疫苗的需求量。同時(shí)，我國(guó)HPV疫苗自費(fèi)市場(chǎng)16～45歲適齡人口為2.8億，如果自費(fèi)市場(chǎng)按照10%～20%的市場(chǎng)覆蓋率計(jì)算，需求量為1.7億支～2.6億支。
面對(duì)這么大規(guī)模的需求量，產(chǎn)能成為HPV疫苗大規(guī)模接種的一大門(mén)檻。而我國(guó)從2017年到現(xiàn)在，總批簽發(fā)量?jī)H為2900萬(wàn)支，缺口以億計(jì)。
好消息是，隨著國(guó)產(chǎn)HPV疫苗上市，“一苗難求”的局面有望打破。
去年12月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)雙價(jià)HPV疫苗的上市注冊(cè)申請(qǐng)，這也意味著中國(guó)成為繼美、英后第三個(gè)成功研發(fā)生產(chǎn)HPV疫苗的國(guó)家。
同時(shí)根據(jù)謝洋的分享，截至今年12月，國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗中，Ⅰ期臨床有3個(gè)、Ⅱ期臨床有4個(gè)、Ⅲ期臨床有5個(gè)。九價(jià)疫苗中，有6個(gè)在做Ⅲ期臨床研究，接下來(lái)兩到三年里面還會(huì)有新的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗上市。
全球第一支HPV疫苗2006年就上市了，而中國(guó)直到2016年才能接種到HPV疫苗?！斑@十年也使一代人失去了最佳的預(yù)防免疫預(yù)防接種的機(jī)會(huì)?！眴逃蚜制诖苡懈嘁呙缟鲜?。
目前中國(guó)宮頸癌防治任務(wù)任重道遠(yuǎn)，與會(huì)專家呼吁，應(yīng)將HPV疫苗人群特別是將小年齡組納入國(guó)家計(jì)劃免疫，中西部地區(qū)更需引入HPV核酸檢測(cè)和HPV疫苗，以及人工智能電子陰道鏡的輔助診斷系統(tǒng)，以保障我國(guó)婦女健康，早日實(shí)現(xiàn)全國(guó)范圍內(nèi)消除宮頸癌的承諾。
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